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气相色谱仪3Q认证节选资料

作者:可联系三利获得全面资料  转载自:  发布日期:2017-10-28

1.      性能验收确认(PQ

1.1         验证项目

验证项目

验证内容

技术标准

性能确认

重复性

定量重复性RSD3%

定性重复性≤1%

1.2         重复性确认

1.2.1        程序/方法

气相色谱柱:设定柱温为120℃,进样口温度:200℃,检测器温度为250℃(参数需调节),设置流速后,取正十六烷-异辛烷,连续进样6次,每次1μl,记录其峰面积和保留时间,以保留时间计算其定性测量重复性误差,以峰面积计算其定量测定重复性误差,以保留时间计算其定性重复性误差。

1.2.2        可接受标准

量重复性RSD,3%,定性重复性≤1%

1.2.3        执行与结果

检查结果见表10《性能确认记录》

样品名称

 

柱温

 

进样口温度

 

气流

 

检测器温度

 

序号

1

2

3

4

5

6

平均

RSD

保留时间

 

 

 

 

 

 

 

 

峰面积

 

 

 

 

 

 

 

 

接受标准:定量重复性RSD1%,定性重复性RSD3%

小结:

 

确认人:           日期:                  审核人:           日期:

1.3          再验证

正常情况下每两年做一次确认

1.4          遗留项与偏差项

1.4.1  程序/方法

A.  在以上验收中,实时记录所有表中的偏差项或遗留项于表11中

B.  偏差或遗留项的编号以YS0001起始,每增加一项偏差,必须按编号记录一次

C.  必须分析每一项偏差项或遗留项对后续确认的影响,如有影响,则必须在后续确认实施之前完成对偏差项或遗留项的纠正

D.  偏差项:在实施验收过程中,实际检查结果与可接受标准不一致的项目,均称为偏差项

E.  遗留项:在实施验收过程中,因某些不可抗力因素而导致某一项目未进行检查,称为遗留项

1.4.2  可接受标准

A.  记录的每一项偏差都应被分析和有效处理

B.  若分析偏差对后续的验收或设备使用无影响,则无需描述处理措施

C.  若分析偏差对后续的验收或设备使用有影响,则必须对该项偏差进行纠正

D.  纠正后的偏差必须再次检查验收

1.4.3  执行与结果

表11:遗留项与偏差项

偏差项或遗留项

内容

对后续验收的影响分析

纠正措施

再次检查验收是否有效

 

 

 

 

□是  □否

 

 

 

 

□是  □否

 

 

 

 

□是  □否

小结:

 

确认人:           日期:                   审核人:           日期:

1.5          附件与参考文档清单

在表12中列出验收的附件,包括漏项与偏差的处理(附件一般为支持或证明验收各个项目已完成的文件,且该文件不便于转化为验收的检查内容,一般为供应商提供的原始资料重新测试的文件)。

表12:附件清单

编号

名称

对应章节

 

 

 

1.6          结论与会签



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