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验证项目 |
验证内容 |
技术标准 |
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性能确认 |
重复性 |
定量重复性RSD≤3%，
定性重复性≤1%。 |
取气相色谱柱：设定柱温为120℃，进样口温度：200℃，检测器温度为250℃（参数需调节），设置流速后，取正十六烷-异辛烷，连续进样6次，每次1μl，记录其峰面积和保留时间，以保留时间计算其定性测量重复性误差，以峰面积计算其定量测定重复性误差，以保留时间计算其定性重复性误差。
量重复性RSD≤,3%，定性重复性≤1%。
检查结果见表10《性能确认记录》
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样品名称 |
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柱温 |
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进样口温度 |
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载气流速 |
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检测器温度 |
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序号 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
平均 |
RSD |
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保留时间 |
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峰面积 |
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接受标准：定量重复性RSD≤1%，定性重复性RSD≤3% |
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小结：
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确认人： 日期： 审核人： 日期： |
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正常情况下每两年做一次确认
A． 在以上验收中，实时记录所有表中的偏差项或遗留项于表11中
B． 偏差或遗留项的编号以YS0001起始，每增加一项偏差，必须按编号记录一次
C． 必须分析每一项偏差项或遗留项对后续确认的影响，如有影响，则必须在后续确认实施之前完成对偏差项或遗留项的纠正
D． 偏差项：在实施验收过程中，实际检查结果与可接受标准不一致的项目，均称为偏差项
E． 遗留项：在实施验收过程中，因某些不可抗力因素而导致某一项目未进行检查，称为遗留项
A． 记录的每一项偏差都应被分析和有效处理
B． 若分析偏差对后续的验收或设备使用无影响，则无需描述处理措施
C． 若分析偏差对后续的验收或设备使用有影响，则必须对该项偏差进行纠正
D． 纠正后的偏差必须再次检查验收
表11：遗留项与偏差项
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偏差项或遗留项 |
内容 |
对后续验收的影响分析 |
纠正措施 |
再次检查验收是否有效 |
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□是 □否 |
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□是 □否 |
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□是 □否 |
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小结：
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确认人： 日期： 审核人： 日期： |
在表12中列出验收的附件，包括漏项与偏差的处理（附件一般为支持或证明验收各个项目已完成的文件，且该文件不便于转化为验收的检查内容，一般为供应商提供的原始资料重新测试的文件）。
表12：附件清单
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