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GC-218A气相色谱仪在医用口罩灭菌消毒后环氧乙烷(EO)的检测方法

作者:  转载自:  发布日期:2020/6/4

GC-218A气相色谱医用口罩灭菌消毒后环氧乙烷(EO)的检测方法

国内口罩生产主要参照的测试标准如下:

GB 2626-2006 呼吸防护用品

GB 19083 医用防护口罩

GB/T 32610日常防护型口罩

YY 0469 医用外科口罩

YY/T 0969 一次性使用医用口罩

 

环氧乙烷(EO为一种最简单的环醚,属于杂环类化合物,是重要的石化产品。环氧乙烷在低温下为无色透明液体,在常温下为无色带有醚刺激性气味的气体,气体的蒸汽压高,30℃时可达141kPa,这种高蒸汽压决定了环氧乙烷熏蒸消毒时穿透力较强。环氧乙烷(EO)具有急性毒性,对体内器官系统造成损伤,因此国家标准要求对医疗器械产品中EOECH残留进行定量检测。

GB 19083-2010 医用防护口罩:经环氧乙烷灭菌的口罩,其残留量应不超过10μg/g

GB/T 32610-2016 日常防护型口罩:经环氧乙烷处理的口罩按GB/T 14233.1-2008中第9章规定执行。环氧乙烷残留量应不超过10μg/g

YY 0469 医用外科口罩:经环氧乙烷灭菌的口罩,其残留量应不超过10μg/g

YY/T 0969 一次性使用医用口罩:口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g

以上为测试项目及要求:

推荐设备:三莉科技GC-216A/GC-218A气相色谱

GC-218A气相色谱

 


【环氧乙烷残留量检测执行标准】

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 1部分:化学分析方法

GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 7部分:环氧乙烷灭菌残留量

【环氧乙烷残留量检测—气相色谱法】

1. 试验设备:气相色谱仪[需其他配套仪器]

2. 测试原理:在一定温度下,用萃取剂-水萃取样品中所含环氧乙烷(EO),用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。

3. 标准贮备液制备方法(称重法):【可以选择外购】

取外部干燥50ml容量瓶,加水约30ml,加瓶塞,称重,精确到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙烷,不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差,即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1× 10-2g/L作为标准贮备液。

4. 测试方法:

4.1 取环氧乙烷标准品适量,制成六个浓度的标准溶液,各取10ml,制备六个浓度的标准品试样。

4.2 当标准品试样达到气液平衡时,不同浓度的液体对应于不同浓度的气体,取平衡后的气体,注入进样器,记录环氧乙烷的峰高(或面积)。

4.3 根据不同浓度的标准溶液对应的峰高(或面积) ,绘制峰高(或面积) -浓1.5 根据公式,计算出环氧乙烷残留量。



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