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2020口罩环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程新编(顶空进样器气相色谱法)

作者:三利  转载自:  发布日期:2020/7/1

口罩环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程新编(顶空进样器气相色谱法)

1. 试验目的

连同生物试验一起,证明经环氧乙烷灭菌的生命科学产品【含口罩、防护服等】是否可用。

2. 适用范围

适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。

3. 检测依据与仪器配置

GB/T 16886.7-2001生命科学生物学评价 第七部分;ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量;GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法,9.环氧乙烷残留量测定--气相色谱法; GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 ;GB19083-2010医用防护口罩技术要求,规定了医用口罩环氧乙烷残留检测方法

仪器配置

仪器名称

型号

备注

气相色谱

GC-216A ;GC218A系列

FID检测器

色谱工作站

 

以太网接口

氮气氢气空气一体机

SN-300【选配】

世诺 【免去钢瓶烦恼】

毛细色谱柱

SE-54; 0.32um*30m

顶空进样器[智能]

 

世诺

顶空进样瓶

20mL

 

封口器

 

 

硅胶封口垫

 

聚四氟乙烯膜

量瓶

50mL/100mL

 

移液管与枪头

1-5ml

 

分析天平【万分之一精度】

精度0.1mg

实验纯水

纯水

4. 前处理过程

4.1 样品处理:

将样品透析包装打开,选取易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析处的部位,将样品剪成5mm长碎块,取1.0g样品1份,放入20mL顶空进样瓶,加纯水5mL,密封。

4.2 抽样频次

从每个灭菌批次的产品中随机抽样。一般情况下,每个灭菌批次随机抽样数量为5只。

4.3 环氧乙烷标准贮备液的制备【可选外购环氧乙烷标准样品】

取外部干燥50 mL量瓶,加水2030 mL,加瓶塞,称重,精确到0.1mg。用注射器注入约0.1mL环氧乙烷,不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差,即为溶液中所含环氧乙烷的重量。计算出贮备液浓度,4℃以下保存备用。【配制方法:在冰箱中打入水容量瓶中,用增量法定量,具体方法见10版药典,明胶空心胶囊方法】

4.4 标准工作液制备

各取1mL贮备液分别配制1×10-3g/L2×10-3g/L4×10-3g/L6×10-3g/L8×10-3g/L1×10-2g/L六个系列浓度的标准溶液。密封,备用。各取5mL4.1方法处理。【注意冰浴】

5. 气相色谱仪操作【含开机关机流程】

5.1 将氮氢空一体机打开电源.20--30min,空气、 氮气氢气气压至0.4MPa

5.2 打开顶空进样器,气相色谱仪电源,待气压和流速平衡后,点火,观察基线变化及FID检测口是否产生蒸汽,判读点火是否正常。

5.3 打开工作站软件。并观察工作站基线变化。

5.4 参数设定

参数

柱箱温度

汽化室温度

FID检测器温度

设定值

70

200

200

5.5待基线稳定即可检测。

6.顶空进样器实验条件。

样品炉温度:60℃或70     传输管路温度:90     平衡时间:40min

顶空加压时间:20s        进样时间:3s           

7. 操作步骤

7.1 打开顶空进样器电源。

7.2 一般情况下,当气相色谱仪为稳压阀【毛细管】时顶空进样器采用加压进样方法,载气接到外加气接口处;气相色谱仪为稳流阀【填充柱】时顶空进样器采用平衡进样方法,载气接到载气接口处。将进样针扎进色谱进样口中。【压力调节等无故不要改动】

7.2 当采用加压法进样时,打开加压法开关,调节压力,顶空进样器柱前压比气相色谱仪柱前压要高0.02MPa,待仪器稳定后开始进样。(注意:调节压力时,将进样针拔出不插在进样口中,调好后再插上)

7.3 顶空时间及进样时间的设定,可按设定键用上下键设定加压时间,再按设定键设定进样时间,再按设定键设定清洗时间。

7.4 用移液管或移液枪准确移取标准样品到顶空瓶中密封,放入顶空进样器加热炉中平衡,待平衡时间到后,开始进样。

7.5 把取样针扎进顶空瓶中并按下《运行》键,待显示进样结束后,把取样针拔出来。在样品峰出完后,按清洗键【也称反吹键】清洗完后再进下个样品。

7.6 做标准曲线可用移液管或移液枪准确移取3-6个不同浓度的标准样品到顶空瓶中密封,平衡相同时间后顶空进样,计算标准曲线。

7.7 做重复性可用移液管或移液枪准确移取3-6份相同浓度的标准样品到顶空瓶中密封,平衡相同时间后顶空进样,(可排除一次偶然误差),计算6次进样峰面积的RSD值。

8. 注意事项

8.1气相色谱仪在关机前,应将进样口、柱温箱和FID检测器温度降至室温或低于50℃才可关机。

8.2气相色谱仪在关机约20min后,关闭氮氢空一体机。

8.3 制备样品的分析人员进行的所有工作,包括化学试剂的使用,应在通风橱内进行,并穿戴防护衣。使用化学药品之前应阅读材料安全方面的说明。

8.4 在一个分析中尽量同一人操作。

8.5 每个样品(包括标样)在尽可能短的时间内分析三次,三次分析中必须有两次结果相差≤5%,否则样品应重新进行分析。

8.6依据GB/T16886.72001 生命科学环氧乙烷灭菌残留量标准,短期接触器械环氧乙烷残留量应≤10ppm



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