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GB19083-2010医用防护口罩技术要求测试项目的推荐仪器汇编
GB19083-2010医用防护口罩技术要求测试项目的推荐仪器汇编
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GB19083-2010医用防护口罩技术要求测试项目的推荐仪器汇编


随着新冠疫情的爆发,口罩成为紧缺资源,在口罩紧缺的同时我们也不能忽略医用口罩的质量。深圳三利公司对医用口罩【一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩】检测方案详细仪器设备推荐如下:


GC-218气相色谱仪在医用口罩中环氧乙烷残留检测方案详细解剖: 


环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强,可以穿透微孔达到产品内部相应的深度,从而大大提高灭菌效果,目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。但环氧乙烷本身又是一种强刺激性物质,对皮肤黏膜具有强刺激性,同时具有致癌、致畸的毒性,将对人们的身体造成严重的伤害。因此合适的灭菌工艺、严格的残留量限制管控、以及保证灭菌后产品足够的熟化过程是确保一次性防护用品真正安全的关键因素。


参考国家标准:


1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分:环氧乙wan灭菌残留量》


顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量;


2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 di一部分:化学分析方法》。


汇谱分析环氧乙烷检测方案


顶空气相色谱法,可用弱极性毛细柱,用水溶解样品和对照品,对照液可用两种方法配置:①在冰箱中打入水到容量瓶中,用增量法定量,具体方法件10版药典,明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液,具体方法见10版中国药典二部,吐温80,聚山梨酯中方法。


1、目的


连同生物实验一起,证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。


2适用范围


适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。


3、检测依据


GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分


ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量


4、使用仪器


GC-218气相色谱仪  全自动顶空进样器 氢气发生器 空气发生器 分析天平 氮气钢瓶-高纯气体99.999%


其他玻璃仪器及注射器


5、操作过程


5.1样品处理:将样品剪成碎块,取1.0g样品一份,放入20Ml顶空瓶中,加入纯水5ml密封,顶空60℃恒温40min进样分析。


4.2抽取批次:从每个灭菌批次的产品中随机抽取,一般情况下,每个灭菌批次随机抽取数量为5只


4.3环氧乙烷标准储备液的制备


取外部干燥的50ml容量瓶,加水2--30ml,加瓶塞,称重,精尊到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量,计算出储备液的浓度,4℃以下保存备用。


4.4标准工作液制备


各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液,密封,备用。各取5ml按4.1方法处理。


6、气相色谱仪操作


6.1将氮气钢瓶打开,调节减压阀输出0.4mpa的压力。


6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站,设置色谱参数,参数稳定后,打开氢气发生器,空气发生器


6.3点火,等待基线平稳。


6.4进样


6.5选择标准谱图,校准标准曲线


6.6计算结果


YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩

检测标准

测试项目

推荐仪器

4.4章节

口罩带(强力)

LL-100拉力试验机

4.5章节(同YY 0469)

细菌过滤效率(BFT)

口罩细菌过滤效率(BFE)检测器

4.6章节

通气阻力

SLY-711口罩呼吸阻力测试仪

4.7章节

GB15979-2002

GB/T 14233.2-2005

微生物指标

微生物设备一批

4.8章节

环氧乙烷残留

GC-218A气相色谱










YY  0469-2004医用外科口罩技术要求

检测标准

测试项目

推荐仪器

5.4章节

口罩带(强力)

LL-100拉力试验机

5.5和5.6.2章节

预处理试验箱

SN-K-100HLS恒温恒湿箱

5.5.1章节

液体阻隔(抗合成血液穿透)

SLY-227医用口罩合成血液穿透试验仪

GB/T 4745-1997

液体阻隔(表面抗湿性)

SLY813沾水度仪

附录B

细菌过滤效率(BFE)

口罩细菌过滤效率(BFE)检测仪

5.6.2章节

颗粒过滤效率(PFE)

SLGLY-2626-II颗粒物过滤检测仪

5.7章节

气体交换压力差,气体流速

SLY-20医用口罩气体交换压力差测试仪

5.8章节

阻燃性能

SLY-610医用口罩阻燃性能测试仪

GB15979-2002

GB/T 14233.2-2005

微生物指标

微生物设备一批

GB 15980-1995 附录G

环氧乙烷残留量

GC-218A气相色谱
















GB  19083-2010医用防护口罩技术要求

检测标准

测试项目

推荐仪器

5.3章节

口罩带(强力)

LL-100拉力试验机

5.3.2和5.4.2章节

预处理试验箱

SN-K-100HLS恒温恒湿箱

5.4章节

过滤效率

SLGLY-2626-II颗粒物过滤检测仪

5.4.3.2章节

气流阻力

SLY-711口罩呼吸阻力测试仪

5.5章节

YY/T 0691-2008

合成血液穿透

SLY-227医用口罩合成血液穿透试验仪

GB/T 4745-1997

表面抗湿性

SLY813沾水度仪

GB15979-2002

GB/T 14233.2-2005

微生物指标

微生物设备一批

 

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