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无菌检查法 微生物限度检查法 一次性使用卫生用品微生物检查方法

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时间:2021-08-20 10:43:38

无菌检查法 微生物限度检查法 一次性使用卫生用品微生物检查方法

 

1 1 0 0 生物检查法  中国药典 2015 年版【节选】

 

1 1 0 1 无菌检查法(集菌仪法)

无菌检查法系用于检 査药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料 、辅料及其他品种是否无菌的一种方法 。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查应在无菌条件下进行,试验环境必须达到无菌检査的要求,检验全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。 日常检验还需对试验环境进行监控。

 

1 . 薄膜过滤法

薄膜过滤法一般应采用封闭式薄膜过滤器。无菌检査用的滤膜孔径应不大于0.45pm,直 50mm。根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。使 用时,应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前应先将少量的冲洗液过滤,以润湿滤膜6 油类供试品,其滤膜和过滤器在使用前应充分干燥。为发挥滤膜的最大过滤效率,应注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。供试液经薄膜过滤后,若需要用冲洗液冲洗滤膜,每张滤膜每次冲洗量一般为100ml,且总冲洗量不得超过1000ml,以避免滤膜上的微生物受损伤。水 取规定量,直接过滤,或混合至含不少于 100ml适宜稀释液的无菌容器中,混 ,立即过滤。如供试品具有抑菌作用,须用冲洗液冲洗滤膜,冲洗次数一般不少于三次,所用的冲洗量、冲洗方法同方法适用性试验。除生物制品外,一般样品冲洗后,1 100ml硫乙醇酸盐流体培养基,1 100ml胰酪大豆胨液体

培养基。生物制品样品冲洗后,2 100ml硫乙醇酸盐流体培养基,1 100ml胰酪大豆胨液体培养基。

 

具有导管的医疗器具(输血、输液袋等)供 取规定量 ,每个最小包装用50100ml冲洗液分别冲洗内壁,收集冲洗液于无菌容器中,然后照水溶液供试品项下方法操作。同时应采用直接接种法进行包装中所配带的针头的无菌检査。

 

1 1 0 5 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(微生物限度仪法)

微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。

当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时,应按下述规定进行检验,包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外,本法不适用于活菌制剂的检査。

微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。

如供试品有抗菌活性,应尽可能去除或中和。供试品检査 ,若使用了中和剂或灭活剂,应确认其有效性及对微生物无毒性。

供试液制备时如果使用了表面活性剂,应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。

计数方法

计数方法包括平皿法、薄膜过滤法和最可能数法(Most-Probable-Number Method, 简称 MPN 法)。MPN 法用于微生物计数时度较差,但对于某些微生物污染量很小的供试 M PN法可能是更适合的方法。

供试品检查时,应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法,检测的样品量应能保证所获得的试验结果能够判断供试品是否符合规定。所选方法的适用性须经确认。

计数培养基适用性检査和供试品计数方法适用性试验

使 性检查。

供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。

若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时,计数方法应重新进行适用性试验。

 

GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准(选)

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