GB8368微粒数污染评价LE100S微粒检测仪使用说明书与操作详解

LE100S智能微粒检测仪产品介绍

内置GB 8368 – 2005、2015《中国药典》等检测标准

自动微粒数污染评价，根据标准加权计算微粒数

精密注射器采样装置，采样体积较，速度稳定，且不易堵塞

内置校准曲线，符合ISO-21501的仪器校准要求

采用磁力搅拌方式，搅拌速度可调

USB接口直接导出数据，无纸化电子打印报告

强大的应用软件开发支持。方便连接到实验室信息化管理系统等外部设备

LE–Assistant软件实现PC控制，提供的数据处理

符合FDA中21 CFR-11“电子记录和签名”规则标准及用户分级管理

LE100S智能微粒检测仪是一款面向医疗、制药和生命科学领域的光阻法液体颗粒计数器，其主要针对GB 8368 -2005《一次性输液器具》标准研制的微粒计数器，可用于输液器具、麻醉器具、药包材等医疗器具中微粒污染试验和药液过滤器滤除率试验。也可用于2015年版《中国药典》中规定的大小针剂、输液、无菌粉末等不溶性微粒检测，和用于有机、有色透明、油基等液体样品中的微粒检测和微粒分析。

除了GB 8368和药典外，还适用的标准有《YY 0286.1一次性使用精密过滤输液器》，《YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包》，《YY 0321.2一次性使用麻醉用针》，《YY 0321.3一次性使用麻醉用过滤器》，《YBB 00272004包装材料不溶性微粒测试法》等行业标准，以及ISO 14708-1，ISO 8871-3等。

仪器基于光阻法原理，采用进口激光器光源，性能稳定，能够检测液体中粒子尺寸并颗粒计数，检测粒径范围2-600μm。不锈钢流通池，不易阻塞，方便用户维护。采用大容量的注射器采样装置，采样速度快，采样精度高，缩短了大体积样品的检测时间。

节技术规格

粒径范围:2~600μm

检测通道:

24通道，粒径在2~100μm范围内可由用户任意设置准确度:±10%

z大检测浓度: 10000 particles/ml

注射器规格:25ml

取样体积:1-500ml

取样速度: 60 ml/min

取样精度:±1.5%

传感器材质:

316不锈钢、石英玻璃、 TEFLON

显示输出:

7寸 LCD彩色触摸显示屏

数据输出:

RS232接口; USB;内置打印机

电源: AC100~240V，50/60HZ

尺寸: 320(L)×309(W)×394(H) mm

重量:11.0kg

使用环境:

使用温度10-40℃;相对湿度0~95%，且无凝结

液体搅拌方式:

磁力搅拌(转速可调节)

软件系统: LE-Assistant

2.1产品概述

LE100S是针对GB8368-2005标准研制的智能微粒检测仪，可用于输液器具、麻醉器具、药包材等医疗器具中微粒污染的检测和过滤效率的计算，并且能够测量大颗粒。采用大容量的注射器采样装置，采样速度快，采样精度高，缩短了大体积样品的检测时间。

仪器性能满足2015版《中国药典》标准，准确度、分辨率高。内置检测标准和用户自定义标准，满足不同行业对液体颗粒污染检测的要求。仪器提供更多化、智能化服务功能，兼容性更强，操作性更好。自动微粒物污染评价，直观显示污染指数。的LE–Assistant软件，符合FDA中21 CFR-11“电子记录和签名” 规则。 提供的无纸化打印报告输出，配有智能自动标定功能。

1、7寸彩色触摸屏、8、排风扇、2、采样室门、9、散热孔、3、热敏打印机、10、电源开关、4、注射采样器、11、 AC电源插座与保险丝

5、采样管、12、 R232接口、6、 采样室 LED灯、13、排水口、7、底部搅拌器、14、 USB接口、

3.1安装环境

   仪器尽量放置在洁净的环境中，推荐放在洁净室内或洁净工作台中。

   仪器尽量放置在机械振动和电子干扰少的地方。

   仪器尽量放置在有足够空间的地方，用于连接管道、电源线和摆放接废液容器。

 3.2电源线连接

警告

安装过程中请注意用电安全，电源开关处于“O”关闭状态。

  将电源线插入仪器后面板的 AC电源插座中。

  将电源线的另一端连接到一个带地线的电源插座中。

  打开后面板的电源开关，处于“I”开启状态，仪器就能正常运行。

3.3排水管安装

  使用扳手逆时针旋转排水口的卡套接头。

  取下卡套接头，套在排水管上。

  按照图3-1依次连接好， 用力将排水管插入排水口中。

  拧紧螺帽后，将排水管的另一端放入排水容器中。

3.4打印纸安装

仪器出厂时已安装打印纸卷， 供用户使用。纸卷用完后，打印机指示灯会频闪。可按如下过程进行装纸:

    向外拨开打印机纸盒开关，拉开打印机盖板。

   将纸卷放入打印机纸兜内，打印面朝上。

   轻轻拉出部分打印纸，再盖上打印机盖板，扣上纸盒开关。

装好纸卷后，按下指示灯，打印机内的纸卷会自动走纸，沿打印机刀口撕下打印纸，不可用力拉拽打印纸。

注意:热敏纸正反面可用手指划线判断，有黑色线条的为打印面。

4.1开机界面

正确安装电源线、排水管后，打开电源开关。S先出现如图4-1的开机界面。该界面的功能是进行各种参数的初始化，初始化操作包括加载参数，检查采样管升降装置、注射器采样排液是否正常等。

注意:

如果在初始化过程中出现进度条不前进的状况，意味着硬件设备的损坏，出现该状况后请直接联系厂商。

图4-1开机界面

自检结束后，将进入图4-3的采样界面。主画面z上端分别有:采样/设置/系统/数据/标定

五大功能模块， 开机默认的模块是采样模块。

系统运行功能如图4-2所示，各功能模块的主要作用有:

1)采样功能模块，数据显示、样品信息收集以及采样操作。设置预采样/采样的体积、

预采样/采样次数，样品批号/标题/规格和调节搅拌速度。

2)设置功能模块，进行采样管高度设置、粒径选择与采样标准的选择，另外还支持自动存储，  自动打印，显示均值等功能。

3)系统功能模块，对系统进行冲洗，反冲洗，以及系统时间设置等功能，配有检测仪

器性能的自检和自动校准功能。

4)数据功能模块，进行数据的存储，历史数据的查询、打印、删除等操作，另外还支

持数据上传到 U盘中。

5)标定功能模块，主要是用于设定标定曲线和仪器操作软件版本升级。