口罩灭菌消毒后环氧乙烷(EO)的气相色谱仪检测方法和方案

口罩灭菌消毒后环氧乙烷(EO)的检测方法

国内口罩生产主要参照的测试标准如下：

GB 2626-2006呼吸防护用品

GB 19083防护口罩

GB/T 32610日常防护型口罩

YY 0469外科口罩

YY/T 0969一次性使用口罩

环氧乙烷（EO）为一种简单的环醚，属于杂环类化合物，是重要的石化产品。环氧乙烷在低温下为无色透明液体，在常温下为无色带有醚性气味的气体，气体的蒸汽压高，30℃时可达141kPa，这种高蒸汽压决定了环氧乙烷熏蒸消毒时穿透力较强。环氧乙烷（EO）具有急性毒性，对体内器官系统造成损伤，因此标准要求对器械产品中EO和ECH残留进行定量检测。

GB 19083-2010防护口罩：经环氧乙烷灭菌的口罩，其残留量应不超过10μg/g。

GB/T 32610-2016日常防护型口罩：经环氧乙烷处理的口罩按GB/T 14233.1-2008中第9章规定执行。环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

YY 0469外科口罩：经环氧乙烷灭菌的口罩，其残留量应不超过10μg/g。

YY/T 0969一次性使用口罩：口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

以上为测试项目及要求：

设备：三莉科技GC-214/GC-214p/GC-216气相色谱仪

【环氧乙烷残留量检测执行标准】

GB/T 14233.1-2008输液、输血、注射器具检验方法部分：化学分析方法

GB/T 16886.7-2001器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

【环氧乙烷残留量检测—气相色谱法】

1.试验设备：气相色谱仪

2.测试原理：在一定温度下，用萃取剂－水萃取样品中所含环氧乙烷（EO），用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。

3.标准贮备液制备方法（称重法）：【可以选择外购】

取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1×10-2g/L作为标准贮备液。

4.测试方法：

4.1取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。

4.2当标准品试样气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。

4.3根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积），绘制峰高（或面积）－浓1.5根据公式，计算出环氧乙烷残留量。

仪器配置：【EO)的气相色谱仪检测方案配置参考如下】